Видећете „ИСО сертификован“ на многим профилима кинеских добављача. Али за медицинске уређаје, релевантни стандард није генерички ИСО 9001 -, већ ИСО 13485, систем управљања квалитетом направљен посебно за медицинске уређаје. Ево зашто је то важно за ваше пословање.
Шта ИСО 13485 заправо захтева
ИСО 13485 поставља систем управљања квалитетом прилагођен безбедности медицинских уређаја: контроле дизајна, управљање ризиком, следљивост, контрола добављача и праћење након{1}}тржишта. Сертификована фабрика има документоване, ревидиране процесе, а не само брошуру о квалитету.
Зашто штити ваше пословање
Када се производ опозове или испита на царини, документовани процес ИСО 13485 је оно што одржава вашу страну ланца одбраном. Продавци на мало, тендери и дистрибутери то све више захтевају. Без тога, сносите ризик усклађености чак и ако је фабрика крива.
Како верификовати прави сертификат
Затражите број сертификата и сертификационо тело, а затим проверите сопствену базу података тела. Потврдите да је сертификат актуелан, да покрива прави опсег и да се поклапа са фабричком адресом. Само скенирана слика није довољна.
Шта питати осим сертификата
Питајте како фабрика рукује неусаглашеним производима, следљивост материјала и контролу промена одобрених дизајна. Ове праксе су оно што раздваја сертификат на папиру од правог система квалитета.
Фабрика ИСО 13485 компаније Трумп Медицал
Трумп Медицал производи у складу са ИСО 13485, са ЦЕ и ФДА сертификатом за наш термометар, монитор крвног притиска, небулизатор и мерач глукозе. На захтев можемо да поделимо детаље о нашим сертификатима и процес квалитета.
Желите производног партнера{0}}спремног за ревизију?Погледајте нашу фабрикуилизатражите нашу квалитетну документацију.
